參考周期：常規(guī)試驗7-15工作日，加急試驗5個工作日。

注意：因業(yè)務調(diào)整,暫不接受個人委托測試,望諒解(高校、研究所等性質(zhì)的個人除外)。

檢測項目

1.酸堿度檢測：

• pH值：5.0-7.0（參照USP<791>）
• 緩沖能力：pH變化≤0.2

• 維生素B1含量：≥98.0%
• 雜質(zhì)檢測：重金屬≤10ppm、總雜質(zhì)≤2.0%

• 溶解度：≥90%inwater
• 密度：1.2-1.4g/cm3

• 熱穩(wěn)定性：40°C下pH變化≤0.1
• 光穩(wěn)定性：光照下顏色變化≤10%

• 細菌總數(shù)：≤1000CFU/g
• 酵母霉菌：≤100CFU/g

• 乙醇殘留：≤0.5%
• 甲醇殘留：≤0.1%

• 粒徑分布：D50=50-100μm
• 均勻度：RSD≤5%

• 卡爾費休法：≤0.5%

• 厚度均勻性：±0.05mm
• 崩解時間：≤30分鐘

• 30分鐘溶解率：≥85%
• 溶出曲線：符合USP<711>

檢測范圍

1.維生素B1片劑：重點檢測包衣酸堿度和溶解一致性，確保胃液穩(wěn)定性。

2.維生素B1注射液：側(cè)重pH值控制和無菌檢測，保障注射安全。

3.維生素B1粉末：檢測水分含量和顆粒度，影響混合均勻性。

4.維生素B1膠囊：內(nèi)容物酸堿度和填充量一致性，優(yōu)化劑量準確度。

5.維生素B1軟膠囊：油相酸堿度和崩解時間，提高吸收效率。

6.維生素B1顆粒劑：粒徑分布和流動性，便于沖服控制。

7.維生素B1口服液：pH值調(diào)整和防腐劑效果，防止微生物生長。

8.維生素B1凍干粉：復溶pH值和活性恢復，保證儲存穩(wěn)定性。

9.維生素B1復合制劑：各成分酸堿兼容性測試，避免相互作用。

10.維生素B1原料藥：純度與酸堿度一致性，作為制劑基礎。

檢測方法

國際標準：

• USP<791>pH測定
• ISO7888:2020水質(zhì)pH值測定
• EP2.2.3pH值測定
• ISO21527-2:2008微生物檢測

• GB/T9724-2007化學試劑pH值測定通則
• GB5009.44-2016食品pH值測定
• GB/T5750.4-2006生活飲用水標準檢驗方法pH值
• GB4789.2-2016食品微生物學檢驗菌落總數(shù)測定

檢測設備

1.pH計：Metrohm827（精度±0.01，溫度補償）

2.紫外可見分光光度計：ShimadzuUV-1800（波長190-1100nm）

3.高效液相色譜儀：Agilent1260（檢測限0.01μg/mL）

4.恒溫振蕩器：MemmertWNB22（溫度范圍0-100°C）

5.水分測定儀：MettlerToledoV20（精度0.1mg）

6.激光粒度分析儀：MalvernMastersizer3000（粒徑0.01-3500μm）

7.恒溫培養(yǎng)箱：BinderBD56（溫度精度±0.5°C）

8.離心機：Eppendorf5810R（最大轉(zhuǎn)速15000rpm）

9.電導率儀：HannaHI98311（范圍0-199.9mS/cm）

10.電子天平：SartoriusCPA225D（量程220g，精度0.0001g）

11.高壓滅菌器：YamatoSM510（溫度121°C）

12.凍干機：ChristAlpha1-4（真空度0.001mbar）

13.溶解測試儀：ERWEKADT800（轉(zhuǎn)速50-150rpm）

14.包衣機：GEAConsiGma（涂層厚度控制±0.02mm）

15.硬度測試儀：PharmatestPTB311E（力值0-500N）

北京中科光析科學技術研究所【簡稱：中析研究所】

報告：可出具第三方檢測報告(電子版/紙質(zhì)版)。

檢測周期：7~15工作日，可加急。

資質(zhì)：旗下實驗室可出具CMA/CNAS資質(zhì)報告。

標準測試：嚴格按國標/行標/企標/國際標準檢測。

非標測試：支持定制化試驗方案。

售后：報告終身可查，工程師1v1服務。

中析儀器 資質(zhì)